Lab Services
實驗室服務
醫療器材微生物測試服務

遵守ISO/IEC 17025實驗室管理系統運作,提供您的產品滅菌確效試驗及一般常規試驗等測試需求。

實驗室認證
ISO/IEC 17025
( State:In preparing )
生物負荷量試驗

對已包裝之醫療器材檢測其滅菌前其容器或組件內部或表面所存在之活微生物總數。

Application
  • 產品製造過程中之微生物監控
  • 透過微生物負荷量試驗確定輻射滅菌劑量
  • 原材料或非滅菌產品之微生物含量
無菌試驗

評估無菌醫療器材產品經過滅菌製程後的滅菌有效性,確保符合滅菌確效要求。

Application
  • 確認產品經滅菌確效過程之有效性
  • 確認輻射確效最終滅菌劑量
生物負荷量回收率試驗

回收率為Bioburden試驗之驗證方式,主要是評估從產品移除微生物之效率,並提供修正係數將其用於Bioburden試驗之計算。

Application
  • 可以較準確的得到產品的生物負荷量。
  • 確定回收效率。
抑菌/抑黴試驗

無菌方法適用性測試,評估無菌醫療器材產品有無存在可能影響無菌試驗無效之抑制成分。

Application
  • 確認不會對無菌試驗產生偽陰性之影響
加速老化試驗

將產品或包材放置於恆溫恆濕實驗機並提供特定時間之高溫及相對溼度,以模擬自然老化之影響,經特定之存放時間後再取出進行後續試驗。

Application
  • 醫療器材無菌屏障系統之保存期限
無菌屏障系統試驗          

對醫療器材或其他需要無菌屏障之產品進行測試,以確保產品於保存期限其無菌屏障系統仍維持有效性。

Application
  • 包材染料滲透試驗
  • 包材密封強度試驗
  • 包材爆破/緩破試驗
  • 加速老化試驗
實驗室流程
STEP
01

業務諮詢

STEP
02

樣品接收檢查

STEP
03

收件登錄

STEP
04

執行測試

STEP
05

報告草稿產生

STEP
06

報告審查&修正

STEP
07

最終報告發布